醫療器械質量管理制度

時間：2025-11-18 22:15:57 好文

[熱門]醫療器械質量管理制度

　　隨著社會一步步向前發展，越來越多人會去使用制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械質量管理制度，希望能夠幫助到大家。

[熱門]醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度1

　　一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

　　三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

　　四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

　　五、重大質量事故的`處理要上報總經理

　　六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

　　七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

　　對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量管理制度2

　　1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。

　　3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。

　　4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節。

　　1)倉庫各庫(區)的'溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。

　　5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。

　　6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。

　　7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。

　　8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。

　　9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

醫療器械質量管理制度3

　　醫療器械采購制度

　　為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。

　　一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。

　　四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。

　　五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

　　2、醫療器械產品注冊證書及附件；

　　3、《營業執照》；

　　4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　　七、采購醫療器械時不得有下列行為：

　　1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；

　　2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

　　3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

　　八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　醫療器械安裝驗收制度

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　醫療器械儲存管理制度

　　一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

　　二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區――綠色，不合格區、退貨區――紅色，待驗區――黃色。

　　三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。

　　五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫療器械出庫復核制度

　　一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

　　二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

　　2、包裝標識模糊不清或脫落；

　　3、過期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的'，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　不合格醫療器械管理制度

　　為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

　　二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

　　三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：

　　1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

　　3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

　　4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；

　　四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

　　五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

　　六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

　　七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。

　　醫療器械不良事件報告制度

　　一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。

　　二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。

　　非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

　　三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。

　　四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。

　　五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

　　醫療器械維修保養工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。

　　三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

　　五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。

　　醫療儀器使用管理規定

　　一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。

　　四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。

　　五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

　　4、無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

　　5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。

　　八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續。總務科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。

　　十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

　　醫療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

　　1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。

　　2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

　　3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備。

　　二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。

　　三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

　　質管人員培訓制度

　　一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

　　三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。

　　四、總務科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。

醫療器械質量管理制度4

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

　　二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的.不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

　　四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

醫療器械質量管理制度5

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的.效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療器械質量管理制度6

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的`工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

醫療器械質量管理制度7

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的`規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械質量管理制度8

　　為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛生

　　1、衛生進行劃區管理，責任到人；

　　2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

　　二、庫房環境衛生

　　1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

　　三、人員的健康管理

　　1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的'管理；

　　2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

　　5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

醫療器械質量管理制度9

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的.摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度10

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經營(生產)企業首次購進的醫療器械產品。

　　二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營(生產)單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　三、首購品種須審核該產品的'質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業及相關資料存檔備查。

醫療器械質量管理制度11

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的.適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械質量管理制度12

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的.同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療器械質量管理制度13

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的.身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度14

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的'規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械質量管理制度15

　　一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

　　三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的.工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

　　五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

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