醫療器械質量管理制度

時間：2025-11-17 12:26:10 好文

醫療器械質量管理制度

　　在現在社會，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編為大家整理的醫療器械質量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度1

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的`放入不合格品區；

　　合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度2

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的`供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療器械質量管理制度3

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的`解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

醫療器械質量管理制度4

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的'原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械質量管理制度5

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的'物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械質量管理制度6

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

　　二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　三、質量管理部門集中各業務部門的`信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

　　四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

醫療器械質量管理制度7

　　為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛生

　　1、衛生進行劃區管理，責任到人；

　　2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

　　二、庫房環境衛生

　　1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

　　三、人員的健康管理

　　1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；

　　2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的'員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

　　5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

醫療器械質量管理制度8

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經營(生產)企業首次購進的醫療器械產品。

　　二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營(生產)單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的.有關證明。

　　三、首購品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業及相關資料存檔備查。

醫療器械質量管理制度9

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的'質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械質量管理制度10

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的.退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量管理制度11

　　一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。

　　二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門批準后執行。

　　三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經院領導批準后，優先辦理。

　　四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

　　五、各類設備所需的`耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執行。

　　六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經院領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

醫療器械質量管理制度12

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的`《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度13

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

　　（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的'醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；

　　包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；

　　確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。