醫療器械管理制度

時間：2025-12-01 08:54:32 好文

（必備）醫療器械管理制度

　　在現在的社會生活中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編為大家收集的醫療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

（必備）醫療器械管理制度

醫療器械管理制度1

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的`使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療器械管理制度2

　　一、目的：

　　為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。

　　二、適用范圍：

　　本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

　　三、管理制度：

　　1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

　　2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

　　3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。

　　4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。

　　5、倉庫內實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

　　6、倉庫內出現產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的`產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。

　　7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　8、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

　　9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

　　9.2化學品管理規定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。

　　10、物品入庫/出庫管理：

　　10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續，同時填寫有關帳、卡。

　　10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發放的物料必須是檢驗合格的物料。

　　10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的領用單進行發貨。

　　10.5成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的《出庫單》進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。

　　10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

　　10.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

　　10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

　　10.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。

醫療器械管理制度3

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的`急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

醫療器械管理制度4

　　企業負責人職責

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

　　質量管理人員職責

　　一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

　　二、負責對供貨企業質量審核。

　　三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

　　四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

　　五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

　　六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

　　七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

　　八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

　　驗收員崗位職責

　　一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

　　二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

　　1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的.醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

　　三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

　　四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

　　五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

　　六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產銷售及證明文件。

　　七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

　　八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

　　九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

　　十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

醫療器械管理制度5

　　設備性商品售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保服務質量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫療器械設備性產品的服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應

　　三、職責

　　維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓

　　營銷部配合

　　相關部門配合

　　四、概述

　　（一）技術培訓

　　1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。

　　2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業管理部根據批準后的培訓計劃，落實培訓地點，并發培訓通知。

　　3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業中實習的，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協助配合。

　　5、參加培訓的'學員都應進行考核，并發給培訓證書。

　　（二）顧客服務

　　1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。

　　2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。

　　3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。

　　（三）安裝維修

　　1、維修人員必須經過專業培訓，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。

　　4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉作業報告書》

醫療器械管理制度6

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

　　二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的`信息。上報給質量管理部門。

　　三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

　　四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

醫療器械管理制度7

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的`使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫療器械管理制度8

　　一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

　　二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的.原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

　　（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　四、如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械管理制度9

　　為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質量，對購進驗收合格的藥品進行合理的儲存、陳列和養護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。

　　2、藥品和醫療器械儲存和陳列場所與規模相適應，做到每個批號的產品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的.藥品，應存放在專用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設置，并與診療場所分隔，保持衛生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。

　　6、設立醫療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養護措施，監控質量。

　　8、養護要有記錄，發現近效期（離有效期6個月內）及其他變質情況及時按有關規定處理。

　　9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。

醫療器械管理制度10

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的`標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械管理制度11

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的'退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械管理制度12

　　一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

　　四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的'證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

　　五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

　　七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

醫療器械管理制度13

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的'檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械管理制度14

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產品注冊證;

　　2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

　　3.工商營業執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的'外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。