質量管理制度【錦集15篇】
在現在社會，制度的使用頻率逐漸增多，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編精心整理的質量管理制度，歡迎大家分享。
質量管理制度1
為確保工程的施工質量，使至符合施工規范，設計文件、施工合同、滿足用戶的要求，特制定本制度。
1、項目經理是項目工程質量的第一責任人，必須認真貫徹國家和上級部門的有關方針、政策、法規、集團公司的整合體系程序文件等，確保工程質量管理目標的實現。
2、施工員必須依據國家有關驗收標準、設計文件、國家及省市的有關政策、法令法規，集團公司整合體系程序文件、施工合同等要求進行合理、科學地組織施工，每一分部分項施工作好質量技術交底工作，對分部分項工程施工質量進行全過程檢查監督與控制，對出現的質量問題進行落實整改，對每道工序完成進行技術復核，參加隱蔽工程驗收，制訂各項專項方案，參加編制施工組織設計。指導督促觀砌、翻樣的日常工作，做好產品的防護工作，嚴格把好材料質量關，做好對翻樣圖及料單等技術復核工作。
3、項目質量員要做好日常督促與檢查，發現有不符要求處及時制止和提出整改要求，加強隱蔽工程驗收和技術復核，把好工序質量關，進行分項工程的質量等級評定，參加分部分項工程的驗收，對質量通病提出解決方法，確保分部分項工程施工質量符合規定要求。
4、觀砌翻樣必須對本管轄的`工種所施工的分項工程施工質量進行把關，根據規范要求、設計文件，指導班組正確施工，對所轄工種進行質量技術交底，進行技術復核和工序交接檢查，墻體砌筑前由觀砌立好皮數桿，翻樣必須及時正確完成翻樣圖和大樣，參加分項工程的質量驗收評定，對不合格的分項及時督促與返修，觀砌與翻樣必須相互配合，協調工作，避免造成施工差錯。
5、項目材料員必須嚴把材料進場質量關，不合格材料及無質量保證的材料、產品杜絕采購與進場，材料入庫后做好產品的分類堆放與標識工作，并及時提供材料的合格證明。
6、對鋼材、水泥、紅磚、防水材料等涉及結構安全與使用功能的相關材料及試塊、試件，項目部質量員必須會同監理等有關單位人員按規范標準要求進行見證取樣，經復試（或檢測）合格后方能使用。
7、對建筑物定位軸線、標高、龍門樁；基坑開挖灰線、樁位；基礎及樓層的彈線軸線標高、墻柱平面位置尺寸；模板；墻體平面位置尺寸、門窗洞尺寸、標高、皮數桿；施工翻樣圖；構件安裝軸線、標高、平面位置等，由項目施工員組織質量員、觀砌、翻樣等人員進行技術復核，相關觀砌、翻樣在技術復核前進行自查，經技術復核合格后方能進入下道工序施工。
8、觀砌、翻樣必須督促班組自檢，并參與各工種之間的交接檢查，形成書面記錄，由項目部質量員進行專項檢查驗收，每道工序完成后報監理（或建設單位）檢查驗收，合格后進入下道工序施工。
9、隱蔽工程在隱蔽前，經班組自檢合格后，由項目部質量員進行檢查驗收，經檢查符合要求后報公司質量部門進行復驗。復驗合格后報監理單位（或建設單位）進行隱蔽工程驗收，合格后形成書面記錄并進入下道工序施工。
10、在完成每一部位檢驗批及分項工程后，由項目質量員及時進行檢驗批及分項工程的質量自查，會同由監理工程師（建設單位項目負責人）組織的施工單位項目專業質量（技術）負責人等參加的質量驗收。在完成每一分部工程后，由項目負責人組織進行自查，并會同由總監理工程師（建設單位項目負責人）組織的施工單位技術、質量負責人等參加的質量驗收。單位工程完成后，由施工單位自行組織有關人員進行檢查評定，并向建設單位提交工程驗收報告，對分包單位所承包的工程項目，由分包單位按標準規定的程序進行檢查評定，總包單位派人參加。
11、施工現場設立由班組質量員、項目部專職質量員、公司質量部門的三級質量檢查控制管理體制，對每道工序的施工質量進行把關，做到檢查人員到位，責、權明確。
12、明確各管理人員崗位質量職責和工作職責，樹立良好的質量意識，建立健全的質量管理體制。對每道工序進行嚴格把關，嚴格按照施工檢驗程序進行施工作業。
質量管理制度2
為保證我合作社農產品的質量安全,提高我合作社的市場信任度,提升我合作社的品牌形象,根據農業部制定的“產地環境質量標準”、“生產技術操作規程”、“產品衛生質量標準”等有關規定,結合我合作社的實際情況,制定農產品質量安全管理制度。
具體內容如下:
一、農藥安全使用管理
1、合作社使用的農藥必須統一采購,專人負責,并要在技術人員的統一指導下進行用藥。
2、采購的農藥必須“三證”俱全,產品標簽、說明書、產品質量合格證要核對相符,確保農藥產品質量,農藥的進倉庫存和出倉使用情況進行統一登記。
3、要選用生物源農藥和高效低毒、低殘留的化學農藥,禁止使用國家規定禁用和限用的一切劇毒、高毒、高殘留農藥。
4、做好病蟲測報工作,選擇最佳防治時期,盡量做到低濃度使用。
5、最后一次施用農藥要嚴格遵守采收安全間隔期,盡量降低農藥殘留量,確保產品達到優質、安全的`標準。
6、使用農藥要注意人畜安全,農藥包裝物要及時收集處理,盡量減少環境污染。
二、肥料安全使用管理
1、肥料要專人負責,統一采購。
2、購買肥料產品必須有產品標簽、說明書、產品質量合格證書,以確保肥料產品質量合格,肥料的購買和使用情況要進行統一登記。
3、農家肥要經過高溫發酵達到無害化標準后方可施用。
4、要采用科學的平衡施肥方法。
5、根外追肥要選用有機氮肥,最后一次追肥應在收獲前8天以上。
三、生產安全管理
1、按照農產品技術操作規程的要求,做好生產過程中各個環節的管理工作。
2、適時采收、包裝,并按法定要求進行標識。
四、運輸安全管理
對運輸工具要清洗干凈,確保運輸過程不會對蔬菜造成污染。
五、倉儲管理
1、肥料、農藥、蔬菜的存儲倉庫要分開,禁止混放。
2、不同種類的農藥要隔開存放,禁止混放。
六、登記、記錄管理
1、對農藥、化肥、種子的購買、存儲、使用情況做好登記工作。
2、對生產、運輸、銷售各個環節做好記錄工作。
3、登記、記錄要保存五年以上。
質量管理制度3
1、藥品、醫療器械購進驗收制度。
2、藥械儲存和養護管理制度。
3、處方調配和藥品拆零管理制度。
4、不合格藥品管理和質量質量報告制度。
5、藥品不良反應報告制度。
6、藥械質量誠信承諾制度。
7、直接接觸藥品人員健康管理制度。
8、一次性無菌醫療器械使用后銷毀制度等。
9、對每項制度都有具體落實措施，并有記錄。
質量管理制度4
1、應檢查氣瓶編號與氣瓶產品合格證、氣瓶質量證明書是否相符合。
2、檢查氣瓶的顏色、色標是否符合國家規定。
3、檢查氣瓶外觀是否有鼓包、凹陷、機械損傷等缺陷，如有缺陷應按國家標準確定是否超標。
4、檢查氣瓶余壓，無余壓的.氣瓶應處理后才能進入安裝程序。
5、新安裝氣瓶應記錄安裝日期，其他氣瓶應記錄檢驗日期，嚴禁安裝超過檢驗期的氣瓶。
6、檢驗氣瓶附件是否齊全，如不齊全應按規定配備齊全。
質量管理制度5
一、質量方針
以質量求生存，以信譽謀發展。生產優質產品，滿足客戶需要，鑄就國盛口牌。
二、質量目標
1、認真貫徹執行國家齒輪生產標準和安全生產標準以及工廠作業指導書。
2、為客戶提供優質服務，使客戶滿意度達到90%以上，產品在客戶處加工合格率達到99%。
3、建立和實施有效的工廠質量管理體系。
三、質量細則
1、生產操作工必須嚴格按工藝、按要求、按圖紙、按標準進行操作。不明白的地方要問清楚搞明白方可進行生產。不按圖紙要求和工藝標準，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者負責，返工產品不計報酬。造成產品批量報廢的，按原材料價格20%進行賠償。在此基礎上，視情節嚴重上報總經理給予處理。
2、不生產不合格品、不接收不合格品、不合格品不出庫。即自己不生產不合格的產品，不接收前道流轉下來的不合格品，不把不合格品轉入下道工序。前道流轉下來的'產品質量后道有檢查把關的責任，如不檢查，所造成的工時延誤等損失由接收人負責。
3、保證產品的可追溯性。凡是產品生產過程中有要求的工藝、尺寸，操作者必須嚴格按照要求進行生產，不得遺忘或漏檢。一經發現未按照圖紙要求加工，對其所做產品重新全部檢測。
4、每天檢查本工序、產品工裝夾具和量具的精度是否符合生產標準。杜絕由于工裝夾具和量具精度缺失所造成的廢品和返工現象。由此所造成的產品報廢和返工由操作工自行負責賠償。發現工裝夾具和量具精度缺失應即時上報并與更換，人為導致量具損壞者由操作工賠償相應損失。各自保管好個人的量具，出現丟失，別人損壞，自行負責。
5、巡檢專職人員和管理人員不定期對各道工序、各個產品進行抽檢，發現質量問題督促操作工即時返工。發現重大質量問題應即時上報給廠部。
6、為做到以防為主，把好質量關，專職檢驗人員要當好三員，做好三幫，"三員"即是質量檢查員又是質量宣傳員，技術 輔導員，"三幫"幫助工人找出并分析不良產品產生的原因，幫助工人增強質量第一思想，幫助解決質量問題。
7、對于生產過程中隨時出現的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及時做好標記，并加以隔離：
（7、1）返修品經修復并檢查合格后，方準進行下道工序的加工。
（7、2）廢品應訂（寫）上標記，返回原工序繼續加工或轉入廢品區。
（7、3）次品、不算產值，加蓋次品標記單獨存放，在生產過程中，只允許合格及經同意的回用品流傳，流出。
8、操作工在生產過程中應多思考，多琢磨。對提出合理化建議使工藝質量和產品質量得到鞏固和提高的，經廠部研究上報總經理同意，必須執行。
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第五篇：工程質量管理制度
工程質量管理制度
一、積極推行全面質量管理，提高工程質量管理水平，落實“誰施工、誰責任”責任制。
二、堅持工程質量專業檢查與群眾檢查相結合。執行班、組自檢互檢，工序交接檢查，對口科室旬檢月驗，關鍵部位、單項工程和隱蔽工程的檢查驗收要獨立進行。
三、堅持按設計圖紙施工，不得隨意修改設計，確實需要變更或修改設計時，應及時通知設計單位進行設計修改。
四、施工隊組的隊長是工程質量的第一責任者，隊技術員負技術責任。對違反施工程序，不按圖紙施工，不遵守操作規程的班組和個人，任何人有權制止和責令暫停施工，并及時向有關單位和領導匯報。
五、工程施工嚴格按照《生產礦井質量標準化標準》執行，其主要依據是：
1、國家現行的，礦山井巷工程施工及驗收技術規范和國家現行的建筑安裝工程施工及驗收技術規范。
2、設計圖紙，施工說明書，設計變更技術文件。
3、國家頒發的礦山井巷工程和建筑安裝工程質量檢驗評定標準及有關技術文件和規定。
4、特殊建筑材料的`技術規定和專業技術規定。
六、對發生的質量事故要查明原因，對重大質量事故要追究責任，嚴肅處理，做到事故原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。對工作失職或違反操作規程造成質量事故的直接責任者，要根據情節，給予紀律處分或經濟制裁，情節特別嚴重的要追究刑事責任。
質量管理制度7
第一章 總 則
第一條 根據國家有關法律法規，制定本制度，加強工業企業的質量管理工作，確保產品質量和客戶滿意度。
第二條 本制度適用于本企業生產經營過程中的質量管理活動。
第三條 本企業應當建立健全質量管理體系，確保企業質量管理的科學性、規范性、連續性、有效性。
第四條 企業質量管理的基本原則是質量優先、預防為主、全員參與、持續改進。
第五條 企業質量管理的目標是：提高產品質量，滿足客戶需求；不斷提高企業質量管理水平，提高市場競爭力。
第二章 質量管理體系
第六條 本企業應當建立符合ISO9001國際標準的質量管理體系，并定期進行內部審核和外部認證。
第七條 質量管理體系應包括質量手冊、程序文件、記錄文件和作業指導書等文檔。
第八條 本企業應當確定質量目標，明確質量政策和質量目標，通過各種措施，保證質量目標得以實現。
第九條 本企業應當設置質量管理職責，明確各個部門的質量職責和權限。
第十條 本企業應當建立不斷改進質量管理的機制，包括質量持續改進的目標、方法和措施。
第三章 質量控制
第十一條 本企業應當建立完善的質量控制體系，包括質量計劃、質量標準、質量檢驗、產品追溯等環節。
第十二條 本企業應當根據產品特點和客戶需求，建立相應的質量檢驗標準和方法。
第十三條 本企業應當加強對原材料和關鍵零部件的`質量控制，確保產品的質量穩定。
第十四條 本企業應當進行產品追溯，及時處理質量問題，查找原因，避免類似問題的再次發生。
第四章 質量培訓
第十五條 本企業應當制定質量培訓計劃，對員工進行質量管理方面的培訓，提高員工的質量意識和技能。
第十六條 本企業應當建立健全質量培訓制度，包括培訓內容、培訓方法、培訓評估等環節。
第十七條 本企業應當定期組織質量培訓活動，提高員工的質量管理水平。
第五章 質量反饋
第十八條 本企業應當建立質量反饋機制，及時了解客戶對產品質量的評價和反饋，改進產品質量。
第十九條 本企業應當建立質量投訴處理機制，及時處理質量投訴，解決客戶問題。
第二十條 本企業應當建立質量信息統計分析體系，匯總并分析產品質量相關數據，為決策提供依據。
第六章 質量責任
第二十一條 本企業應當落實各級質量管理人員的責任，明確質量責任的范圍和內容。
第二十二條 本企業應當通過獎懲制度，激勵全員參與質量管理工作，推動質量改進。
第二十三條 本企業應當建立質量考核制度，對各級部門和個人按照質量績效進行考核。
第七章 監督檢查
第二十四條 本企業應當定期進行內部審核，檢查質量管理體系的運行情況。
第二十五條 本企業應當接受有關部門的監督和檢查，配合外部認證活動。
第八章 法律責任
第二十六條 違反本制度的，按照國家有關法律法規進行處理。
第九章 附 則
第二十七條 本制度由本企業質量管理部負責解釋和修改。
第二十八條 本制度自公布之日起施行。
質量管理制度8
總則:認真貫徹執行集團公司的“科學管理，精心施工；積極進取，顧客至上。”的十六字質量方針。教育職工嚴格遵守各項技術質量管理制度和施工規范。按操作規程，精心組織，精心施工。項目部管理人員必須從開工到竣工對工程進行全過程的監督檢查，確保工程質量。
一、 施工過程控制
1、必須實行專業檢查和班組自查相結合的辦法.堅持施工班組自檢、互檢、工序交接檢的“三檢制”。施工班組自檢合格后報請專業工長。由專業工長會同下道工序專業工長，施工班組進行互檢及工序交接檢。互檢及工序交接檢必須有書面的記錄并簽字齊全。交接檢完成后由專業工長提出書面申請通知項目專職質量員或技術員進行分項質量檢查。分項質量檢查必須有記錄并簽字齊全。
2、技術、質量負責人在進行內部分項質量檢查，并確認合格后，方可向建設（監理）單位報驗。
3、堅持施工現場“掛牌制”，質量責任具體落實到操作人員，對經檢驗確定其產品不合格的施工人員應有處理措施。不合格的產品應進行返工。
4、堅持“樣板制”，裝飾工程施工前，先做樣板。樣板經質量處、項目部驗收后，再請建設、監理單位簽字認可，最后項目部方可組織大面積施工。
二、 施工驗收制度
1、 分部分項驗收：分部分項驗收由技術負責人或專職質量元負責，各專業工長負責專業之間的互檢和交接檢工作。
2、 基槽驗收：對內提前兩天通知工程管理部、公司質量部門進行預驗，對外項目上提前兩天通知建設單位、監理單位，由建設單位負責邀請地質勘探部門、設計院、質量監督人員參與基槽驗收。
3、 基礎工程驗收：基礎工程施工完畢，回填土之前，應進行基礎驗收。驗收前項目部應將工程資料整理齊全，并經工程管理部預檢，預檢合格基礎上，提前兩天報于集團公司技術質量部門。集團公司技術質量部門在對資料和基礎工程檢查合格后，方可報請建設單位、監理單位組織基礎驗收。
4、 主題結構驗收：準備工作完成（同基礎工程程序）報集團公司技術質量處檢查。檢查合格后，報請建設、監理單位組織驗收。
5、 竣工驗收：工程完工后，項目部自檢合格，根據《最終檢驗
和試驗控制工作程序》要求，填寫《單位工程內部驗收記錄》，連同工程竣工資料報技術質量處。由總工室、技術質量處負責工程的最終驗收，項目部配合。質量例會制度在現場工程施工過程中，項目部必須定期召集現場各個班組和管理人員主持召開工地例會，會議內容要由項目部負責人起草，并由項目部人員商定。工地例會要包括以下內容：
1、檢查上次例會議定事項的落實情況，分析未完事項原因；
2、檢查分析工程項目進度計劃完成情況，提出下一階段目標及落實措施；
3、檢查分析工程項目質量狀況，針對存在的質量問題提出改進措施；
4、解決需要協調的有關事項；
5、其他有關事宜。項目經理或技術負責人應根據需要及時組織專題會議，以解決施工過程中的各項問題。
質量例會制度
1、項目部每月五日由項目經理組織召開項目部質量例會。項目部技術負責人、技術員、專業工長、施工班組長均應參加。工程管理部的質量負責人視需要參加月質量例會。
2、項目部技術負責人每周一組織超開項目部技術員、專業工長、各施工班組長參加的月質量例會。
3、月質量例會對本月將要施工的過程質量提出要求，由項目技術員負責按周計劃分解后，在周質量例會上對各檢驗批施工質量作出要求。并對上月施工質量進行總結。
4、周質量將各檢驗批的質量控制目標分解到各專業工長負責，并由各專業工長上報本專業各檢驗批的驗收時間（檢驗批的驗收時間不應滯后于項目部周進度計劃）。
5、周質量例會時各專業工長應匯報各專業上周施工完而未驗收的'各檢驗批工程質量的檢查情況，并將各施工班組的自檢結果上報技術負責人。
6、質量例會按期召開，如因故推遲，推后不得超過每月7日，周質量例會不得遲于周二召開。月質量例會必須項目經理負責組織召開，周質量例會可由項目經理委托項目技術負責人組織召開。
7、質量例會應有會議記錄，應注明與會人員并如實記錄會議內容。
技術交底制度
1、 工程開工前，項目技術負責人應將圖紙會審內容、設計中規定的圖集做法、分部（項）工程質量目標和工期要求并對專業施工工長進行前期圖紙交底及工程情況交底。
2、 項目技術負責人應在每一個分項工程施工前，對該分項工程施工要點、注意事項、檢驗批劃分和質量預控目標向專業工長進行分項工程技術交底。
3、 各分項工程技術交底不少于三份，技術負責人、專業工長各一份，存檔一份，且應完成簽字手續。
4、 特殊工序的技術交底，除應有書面交底外，還應加強施工現場的技術指導和跟蹤檢查。
5、 各專業工長應根據技術負責人的分項工程交底、施工現場的實際情況、檢驗批的劃分以及施工班組的自身情況，對施工班組進行有針對性的現場書面交底。
6、 分項工程技術交底中應指出該分項中工程所使用材料的規格、品種或數量，對于應檢驗的材料和項目應加以注明。
7、 項目技術負責人應在進行施工技術交底的同時，作好安全技術交底，并要求接受交底對象完成簽字手續。
8、 如在施工過程中，發生了設計變更或其他更改施工工序的情況，應及時進行補充技術交底，并應有連續性。
現場材料管理辦法
1、 現場材料員根據工程技術負責人提出用料計劃進行采購。鋼材、水泥一類由項目部參與，集團公司統一采購。對于由現場采購的物資，材料員應對供方的產品質量、價格、交貨信譽、質量保證能力和售后服務等進行綜合調查。采購員在合格供方中選取供貨方。
2、 材料進場時材料員應根據合同進行進場驗證同時核對產品出廠合格證或供方提供的其他質量證明書。符合要求后，將材料置于待檢區，填寫“物資驗收單”。
3、 材料進場后材料員根據國家及行業主管部門的規定對需要進行檢驗的原材料進行抽樣送檢，驗收合格的產品方可辦理入庫手續；檢驗不合格的，材料員要及時做上“不合格”的標識，隔離存放。按《不合格品控制程序》進行處理。對有見證取樣要求的材料（如：鋼材、水泥、磚、砂、石、防水材料等）進場后，材料員應及時通知現場監理人員進行現場取樣并送中心實驗室試驗。
4、 所有材料入庫后必須憑有效領料單按實出庫，無領料單決不予出庫。
5、 門衛應對所有出門材料要求出示項目負責人簽發的出門證并核實數量后，方可出門。
質量管理制度9
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的`中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
質量管理制度10
1、目的為提高全員質量、成本意識,并能夠積極參與質量事故改善,確保質量事故責任得到落實,促進公司產品品質、工作質量等改善、提升,特制定本制度。
2、適用范圍適用于所有造成公司經濟損失事故的處理。
3、定義
3.1質量事故:造成重大客戶投訴與抱怨、索賠,退貨、產品批量報廢、材料批量報廢、批量返工的事件、生產安全等,均屬于質量事故。
3.2賠償:公司員工因工作失職或不作為造成公司直接在經濟上蒙受諸如財產損失、材料損耗、滯運費、客戶索賠等費用時,該員工應承擔40%比例的賠償責任(上限1萬元,下限10元),嚴重者將扣除個人本月全部工資,賠償收回的費用列入公司財務。
3.3處罰:員工違反公司和部門的各項管理制度,造成各類經濟損失,依照相關作業流程及制度進行處罰,處罰收回的費用列入公司財務。
4、職責
4.1質檢員:負責主導質量事故的責任調查和對責任人及其應承擔份額的認定;賠償或處罰要求的提出;
4.2銷售部:負責客戶投訴信息的反饋、處理跟進;
4.3財務部:負責收繳各類損失的賠償金額;
4.4辦公室:負責稽核賠償金額的復核;
4.7廠長:負責賠償報告的批準;
4.8相關責任部門:負責內部原因的調查,改善措施的制訂和執行。
5、內容
5.1質量事故原因分類
5.1.1指令錯誤
5.1.2下單錯誤
5.1.3技術資料錯誤
5.1.4采購錯誤
5.1.5發貨錯誤
5.1.6檢驗錯誤
5.1.7生產錯誤
5.1.8其他導致質量異常的錯誤
5.2賠償、處罰比例
5.3各相關部門責任劃分與賠償承擔的比例:
5.3.1工作過錯由單一部門造成,而其他部門難以監控的,由造成損失的部門獨自承擔賠償責任。
5.3.2工作過錯由單一部門造成,其他部門能夠監控而沒有糾錯的,由過錯部門承擔70%的主要賠償責任,未實施有效監控和進行糾錯的部門承擔30%的次要賠償責任。
5.3.3工作過錯由多部門造成,則由多個工作過錯部門酌情共同承擔賠償責任。
5.3.4過錯責任難以認定和處罰的,由行政人事部聯合生產部調查討論后報總經理決定處罰。
5.4部門內部責任劃分與賠償承擔比例:
5.4.1直接責任人違規造成的錯誤,其上司無法監控的,由直接責任人承擔90%,上司承擔10%;
5.4.2責任人造成的錯誤其上司可以監控或應該設置管控手段而沒有設置的,由直接責任人承擔60%,上司承擔40%;
5.4.3如管理人員對本部門過錯所造成的損失進行包庇或隱瞞不報的,一經查實除賠償外,該管理人員承擔所有賠償同等金額作為加重處罰。
5.4.4責任人當月所受的處罰總金額以本人當月實發工資的30%為限;當月的30%工資不足賠償全額時,則分月扣除(按月收入的30%,直至賠償完為止);
5.4.5凡主觀故意造成公司損失的,不論金額多少,由本人承擔全部經濟損失,情節嚴重者由公司追究其法律責任。
6質量事故處理程序
6.1質量事故反饋
6.1.1對于客戶提出索賠、退換貨等質量事故,由銷售部或辦公室人員按相關客戶投訴處理流程進行登記,經銷售部經理確認后反饋到生產部;由于延誤發貨則由相關責任人承擔相應費用的50%。
6.1.2對于各工序或各車間的制程中發生的`質量事故,責任部門開相關異常單,通知質檢員。
6.2質量事故責任認定
6.2.1質檢員、生產部等按相關作業流程要求對質量事故進行原因分析時,應同時找出責任部門與責任人員。
6.2.2對責任認定不服的,可以上報生產部,由生產部召集相關部門人員進行調查處理。
6.3賠償或處罰提報
6.3.1給公司帶來直接經濟損失的,由追查部門對質量事故責任認定后,用表格的形式(用質量事故報告/普通報告格式)給相關部門確認,必要時召集財務部、行政人事部、稽核部等相關人員,查明直接損失金額。
6.3.2品質部、物流部等根據責任認定和損失金額,參照本制度5.2條5.3條5.4條的要求,將須賠償部分金額分攤到各相關責任人,并予以在相關質量事故處理報告上記錄。
6.3.3已經要求責任人承擔賠償責任的,若影響到公司聲譽的,可并處行政處罰。
6.4質量事故處理報告審批:總經理(總經理授權個案除外)
6.5處理結果通告
6.5.1品管部或物流部等質量事故調查判定發起部門將經批準的質量事故處理報告自留一份存檔,另交一份給行政人事部。
6.5.2必要時行政人事部將處理結果進行公告。
6.5.3品管部或物流部等質量事故調查判定發起部門收款交財務部或在工資中扣款處理。
6.5.4責任人對處罰、賠償或責任認定不服的,可先向發起部提出申訴,其次向行政人事部申訴。
6.6資料歸檔行政人事部將處罰公告歸入責任人的人事擋案資料,作為以后績效考核、評估依據。
7、管理辦法
7.1處罰規定未按以上規定操作的部門或人員處罰責任人10元/次。7.2獎勵及時發現問題或潛在質量問題(職責范圍內除外),并通過相關聯絡單反饋給品管部、生產部門,從而避免造成不良后果的,由生產部、質檢員提報。辦公室將給與20員至50不等的獎金,間接效益200元獎勵20員一次,大于200以上獎勵50員至100一次)
7.3本制度從20xx年9月1日起試行,試行過程中各部門積極提建議,以便下一次修訂時完善,解釋權歸口行政人事部。
質量管理制度11
1、教師都要根據課程安排要求，編制所任課程的授課計劃。
2、授課計劃一經批準，教師必須按照計劃授課，不經安全培訓科長批準，不得擅自刪減或更改。
3、教師應提前寫好教案，并由安全培訓科長審查存檔。
4、礦級領導、安全培訓科長要經常深入課堂聽課，聽課后要對任課教師提出評價意見和建議。
6、培訓教師要深入一線，聽取職工對任課教師、教學管理方面的意見和建議，及時改進教育培訓工作。
7、安全培訓科要掌握教師的'授課內容和授課進度。
質量管理制度12
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的`中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
質量管理制度13
（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。
（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。
（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。
（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的'產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。
（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。
（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。
（8）質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。
質量管理制度14
一、規范臨床醫療質量檢查程序及職責，保證臨床醫療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護士長負責本科室的科內醫療質量檢查、計劃的實施。
三、由上級醫師負責本科內下級醫生的日常臨床醫療質量過程控制。
四、科主任、主治醫師及時檢查、修改下級醫師書寫的醫療文件，對下級醫師做出的診斷和治療提出指導和修改意見，審簽出（轉）院病歷。
五、主治醫師、護士長要經常檢查本病房的醫療護理質量，嚴防醫療差錯、事故發生。
六、科主任要督促各級醫師認真貫徹執行各項規章制度和醫療操作規程。技術操作規程，按照國家衛生部的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院教科書編印的技術操作規程執行。
七、科主任和質控員按照《科室醫療質量考核評分表》，每個月對本科室的醫療質量進行檢查一次，并將檢查結果進行反饋、總結、改進。
八、主治醫師負責項目病歷的檢查、統計、審閱工作，李俊華負責單病種病例的.檢查、統計、報表工作，盧星負責臨床路徑病例的執行、完成及報表工作，科主任監督檢查、落實、及實施情況。
九、病例書寫標準：按照衛生部印發的《病例書寫規范》執行。
十、主班（值班）醫師審閱前一天住院病人的化驗結果，如有異常及時給予相應處理，并及時交班。
十一、定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。
十二、對質量觀念弱者要強化教育。
十三、醫療質量主要標準與指標
1．醫療質量主要標準
(1)診斷質量標準正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療。全面性：主病，并發癥，伴發癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準。及時性：對急、危、應力爭在24小時內確診，疑難復雜病癥應及時組織科內會診，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉入上級醫院。
(2)療效判別標準治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常。好轉：病人癥狀好轉，器官功能明顯好轉。
2．護理質量標準按照國家衛生部護理質量評定標準執行。
十四．強化并組織學習醫院感染管理知識。
質量管理制度15
第一章質量方針和目標管理制度
第一條為明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規，結合本公司經營實際，制定本制度。
第二條質量方針，是指由公司總經理制訂并發布的質量宗旨，是實施和改進組織質量管理體系的推動力。
第三條質量目標，是指由公司總經理根據公司內外部環境條件、經營發展目標等信息制定。
第四條在質量管理部的指導督促下，各部門將公司總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。
第五條質量方針目標的管理程序為策劃、執行、檢查和改進四個階段。
1、質量方針目標的策劃
（1）質量領導小組根據外部環境的要求，結合本公司的工作實際，于每年1月份召開公司質量方針目標研討會，制定年度質量工作的方針目標；
（2）質量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經開會討論通過；
（3）質量管理部對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；
（4）質量管理部負責制定質量方針目標的考核辦法。
2、質量方針目標的執行：
（1）公司應明確規定實施質量方針目標的時間要求，執行責任人、督促考核人；
（2）每季度末，各部門將目標的執行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。
3、質量方針目標的檢查：
（1）質量管理部負責公司質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；
（2）每年定時，質量管理部組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報總經理審閱。
（3）對未按公司質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。
4、質量方針目標的改進：
（1）質量管理部應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；
（2）公司外環境發生重大變化時，質量管理部應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。
第二章質量體系內部評審制度
第一條概念和范圍：
1、內部評審即通常所說的.“GSP自查評審”，是指公司在每年度內，對照《藥品經營質量管理規范》，對公司質量管理狀況進行全面的檢查與評價，從而不斷改進質量管理工作，確保藥品經營質量的過程。
2、按年度定期進行內部評審，一般安排在每年1月份。在公司經營結構、組織結構、藥品經營內容發生重大變化時，應根據需要及時組織內審。
第二條目的：
（一）檢查企業實施《藥品經營質量管理規范》的情況；
（二）及時發現和糾正企業質量管理工作的不足；
（三）根據檢查和評審結果，調整或完善企業質量管理制度和規定；
（四）進行公司質量管理工作的階段總結，提出下一階段工作要求，以實現企業質量管理工作的自我完善和持續提高。
第三條內部評審應包括以下內容：
（一）質量管理機構的設立及職責的發揮；
（二）質量管理文件的制定及執行情況；
（三）藥品經營質量管理相關人員的配置即職責履行的情況及職責的發揮；
（四）各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況；
(五)設施設備的配置、使用情況；
（六）藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品合法性、銷售人員資格等審核、首營企業與首營品種審核、購進及收貨記錄等；
（七）藥品質量檢查驗收的管理；
（八）藥品儲存、養護與零售陳列管理；
（九）藥品出庫與運輸管理；
（十）銷售與售后服務；
（十一）不合格藥品的管理；
（十二）退回藥品的管理；
第四條內審的結果及整改情況存檔備查。
第三章質量否決制度
第一條實行質量否決制度，以法律、法規、規章為準則，質量管理制度為依據，增強全員的法制意識和質量意識，確保藥品質量。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，結合公司的《質量管理制度》，特制訂本制度。
第二條經營藥品應按照《藥品經營許可證》核準的內容從事經營活動。應依照本規范建立確保藥品經營質量的質量管理體系，并使之有效運行。
第三條質量否決對象：包括兩部分內容，即藥品質量否決和工作質量否決。第三條具有藥品質量和工作質量否決權的職能部門是質管部；
第四條對藥品質量否決，在藥品各項質量標準中，其中有一項質量標準不符合規定，就可確定該藥品質量不合格，不得入庫和銷售；
第五條具有藥品質量否決權的人員
1、質管員：對違反國家法律、法規、規章及公司質量管理制度的一切情況否決。
2、驗收員：除國家未規定外，藥品無法定的批準文號和生產批號、藥品外觀性狀、藥品內外包裝質量、有效期超過及其標識不符，GSP規定應驗收的其他項目的質量，具有否決權。
3、養護員：對在庫藥品包裝質量、標識，藥品有效期超過等質量具有否決權。
第六條質管部在檢查中發現給予質量否決；各部門、各崗位人員如發現下列情形之一的應及時報質管部。
1、向無證照、證照不全的單位購進藥品；
2、沒有法定質量標準的藥品；
3、沒有取得批準文號的藥品；
4、無藥品合格證明或整件包裝無合格證的藥品；
5、包裝和標識不符合有關規定的藥品；
6、其他不符合《藥品管理法》有關規定的藥品。
第七條對工作質量的否決，主要是在各崗位具體操作與相關法律、法規和本公司制度不符時，對公司營業場所、倉庫設施設備等不符合規范時，對該崗位工作質量給予一定程度的否決；
第八條各部門、各崗位人員對其上道工序的工作質量具有評價、否決的權力，同時應報所在部門負責人；各部門負責人根據實際情況報上一級管理部門；
第九條工作質量否決依據：
1、《藥品管理法》及有關法律法規；
2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則；
3、公司制度、崗位職責、相關的工作程序及有關規定。
第十條處罰方法：
1、根據質量否決權制度的內容，各部門、各崗位對藥品質量和工作質量有違規，不符合規定等問題，按公司制度考核細則規定執行處罰。
2、對否決決定或程序有異議時，由公司總經理裁決。
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