醫療器械管理制度

時間：2026-01-22 16:03:42 管理制度

醫療器械管理制度

　　在現實社會中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫療器械管理制度

醫療器械管理制度1

　　（一）物資供應應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。

　　（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。

　　（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。

　　（二）工程技術應急保障

　　1、國家規定的`工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。

　　（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，醫療設備科醫療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。

醫療器械管理制度2

　　一、健康管理的范圍和要求

　　1、健康體檢的范圍：食品生產經營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。參加健康檢查的食品從業人員具體范圍包括：所有的在職工作人員。

　　2、食品從業人員的健康要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

　　二、健康管理的組織辦法

　　1、管理職責：對所有工作員工將安排其到當地的防疫站進行健康體檢和健康證的辦理，在體檢過程中，如果發現弄虛作假導致不符合健康要求的人員進入本食堂工作，將追究相關管理人員的責任。

　　2、上崗體檢：新招的人員均須上崗體檢，到本店制定的市衛生防疫站進行體檢，并開展健康知識培訓。檢查范圍包括料痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及肺結核、皮膚病等有礙食品安全的疾病等。

　　3、根據體檢結果上崗：如果體檢合格，健康知識考試合格，辦理健康證，方可上崗工作。如果檢查出有礙食品安全的疾病，將不能上崗工作。

　　4、建立工作人員健康檔案：食堂管理員負責保管工作人員的健康證，并建立健康檔案，記錄個人信息、從事的`崗位、健康證辦理的年限、最近一次體檢的時間、到期日期等信息。

　　5、健康證的年檢：健康證有效期為一年，為保證健康證合格有效，通常在員工健康證到期前，安排工作到指定防疫站進行統一年檢。

　　6、年檢結果的處理：根據國家有關法律規定，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸食品飲料生產的工作。如工作人員在職工作中患有法律規定的傳染性疾病，如果屬于暫時性的，管理組應安排休息，待身體恢復復檢合格后才能繼續上崗，如果是難以治愈的有礙食品安全的疾病，管理組應安排到其它不予食品接觸的崗位上。

　　7、監督檢查：管理員對每年的健康證年審情況進行監督管理。對違反健康管理制度的人員應立即指出責令作出正確處理，并對違規人員進行考核扣罰。

　　三、工作人員其它衛生管理規定個人衛生要求：衣著應外觀整潔，做到常剪指甲、常理發、經常洗澡等，經常保持個人衛生。食品生產操作人員進行操作接觸食品前以及接觸污染物后必須將手洗凈，方可進行從事操作或接觸食物。

醫療器械管理制度3

　　一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

　　四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的.原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

　　五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械管理制度4

　　1、承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。

　　2、承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的'防治。

　　3、組織傳染病的預防與控制工作。

　　4、主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。

　　5、組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。

　　6、進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。

　　7、承接醫療保健服務合同工作。

　　8、組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。

醫療器械管理制度5

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的.審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療器械管理制度6

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的`處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械管理制度7

　　一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。

　　二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。

　　三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的.情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。

　　六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。

　　1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；

　　2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。

　　九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。

醫療器械管理制度8

　　為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

　　一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。

　　二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。

　　三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。

　　四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。

　　五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。

　　六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

　　七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。

　　八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。

　　九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的'質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。

　　十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。

　　十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。

　　十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格

醫療器械管理制度9

　　為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質量，對購進驗收合格的藥品進行合理的儲存、陳列和養護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。

　　2、藥品和醫療器械儲存和陳列場所與規模相適應，做到每個批號的產品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的`冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應存放在專用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設置，并與診療場所分隔，保持衛生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。

　　6、設立醫療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養護措施，監控質量。

　　8、養護要有記錄，發現近效期（離有效期6個月內）及其他變質情況及時按有關規定處理。

　　9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。

醫療器械管理制度10

　　1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。

　　2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。

　　3.責任：采購員

　　4.內容：

　　4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。

　　4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。

　　4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

　　4.5首次經營的`品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。

　　4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。

醫療器械管理制度11

　　不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

　　(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

　　(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

　　3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經確認的'不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

　　7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

　　8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

醫療器械管理制度12

　　一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的.全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。

　　二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

　　四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質量不合格醫療器械的審核。

　　六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

醫療器械管理制度13

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的'質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械管理制度14

　　為了把好藥品和醫療器械產品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫療器械進入衛生院，特制定本制度。

　　1、購進藥品和醫療器械產品必須對供貨企業的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨

　　企業的《藥品經營（生產）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業紅印章。

　　2、購進藥品和醫療器械產品要簽訂合同或質量保證協議，注明質量要求，規定供貨企業的義務：

　　①必須開具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規定；④提供相關的證明文件。

　　3、購進藥品和醫療器械產品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的進貨來源。

　　4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產批號、生產企業、清單發票歸檔號等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業、等內容。按照購進驗收，做好清單發票的簽字工作，并及時對清單發票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產品；

　　②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規定情形的藥品；

　　③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；

　　④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的'進口藥品；

　　⑤沒有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。

　　⑥未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。

　　⑦無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械。

　　⑧小包裝已破損或標識不清的醫療器械。

　　6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。

　　8、對購進藥品和醫療器械產品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。